中国口腔清洁护理用品工业协会
China Oral Care Industry Association
牙膏用原料安全生产自律规范(试行)
2012-11-30
第一章 总 则
第一条 为加强牙膏原料企业生产的监督管理，确保产品的质量和使用安全，依据《牙膏生产许可实施细则》、《化妆品卫生规范》制定本规范。
第二条 本规范规定了牙膏原料生产企业的环境场所、生产过程、从业人员、成品贮存和运输的基本安全卫生和管理要求。
第三条 从事牙膏原料生产的企业必须遵守本规范。
第二章 生产企业环境场所要求
第四条 凡新建、改建、扩建的牙膏原料生产企业生产场所的选址、设计和施工均应符合本规范的有关要求。
第五条 牙膏原料生产企业厂址选择要求：选择地势干燥、交通方便的区域。
厂区周围（1000米内）不得有有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的场所。
第六条 生产过程中可能产生有害气体、噪声等污染的生产场所必须单独设置，并与其它建筑(场所)有一定的防护间距，灌装区域要与生产区域隔离，以避免产品受到污染；仓储区和生产区应有防止昆虫和其他动物进入的设施，并应有相应的安全卫生和“三废”处理措施。
第七条 牙膏原料企业生产区和生活区应分开，生产区设置应能保证生产的连续性，做到人流与物流、清洁区与非清洁区分开，无交叉污染。厂区道路通畅，并有防止积水及扬尘的措施。
第八条 生产场所应根据生产产品特点和工艺要求设置原辅料库、产品加工生产
场所、成品库、检验室、危险品仓库等。动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑和设施的设置应不影响生产场所卫生安全。
第九条 应有与产品类型、生产规模相适应的生产用房，其净高一般不得低于3米，面积不小于 2000 平方米。
第十条 生产场所通道应宽畅，保证运输和卫生安全。生产场所通道如涉及危险品或安全的应标识明确，生产运转设施应设安全护栏。如设参观走廊的生产场所应用玻璃与生产区隔开。
第十一条 生产场所的墙壁和屋顶应用浅色、防潮、防腐蚀、防霉、防渗的无毒材料覆涂。地面应平整、耐磨防滑、无毒、耐腐蚀、不渗水，便于清洗消毒。生产场所的玻璃、硬塑料用品要进行必要控制，防止给产品带来污染。
第十二条 采用紫外线消毒者，紫外线灯按30瓦／10—15平方米设置，离地2米吊装。
第十三条 企业生产成品包装车间入口处设更衣室，室内应有衣柜、鞋架等更衣设施。生产车间入口处和生产场所内适当的位置应设置流动水洗手设施。灌装车间入口处设置感应水龙头洗手设施和洗手的消毒设施。
第十四条 贮存、使用强酸、强碱等腐蚀性化学物品场所，应设置事故冲淋、洗眼设施。
第三章 生产过程要求
第十五条 企业应有并执行产品相关国家（行业）标准，凡无国家或行业标准的产品应有企业标准，其主要指标中应有对安全指标（如重金属、砷等）的描述，并经当地技术监督有关部门备案。
第十六条 企业应有部门或人员负责技术文件管理；制定技术文件管理制度；文件的发布、修改应正式批准、签署；各部门使用有效版本的文件。
第十七条 企业应建立合理的原、辅材料采购管理制度。如使用的原辅材料是国家实施生产许可管理的产品，必须选用获证企业生产的产品。应制定供方评价准则，对原、辅材料供方进行评价，选择合格供方；应保存对主要供方评价和日常管理的记录；保存原材料进货检验/验证记录及供方提供的标准、合格证明。并要有经正式批准的采购计划、采购清单、采购合同和验收规定等采购文件，按采购文件进行采购。
第十八条 企业应制定可行的工艺管理制度及考核办法，并有考核记录。在生产过程中，按检验规程进行过程检验；作好检验记录；并对检验状态进行标识。各项实际操作记录的内容应与各项工艺文件的要求相一致；工艺文件中应有对原始记录、产品留样妥善保管、保存期不低于产品保质期等方面的内容。
第十九条 企业应建立健全检验管理制度（包括对人员、检验、计量仪器、设备等方面的管理），设立与产品特点相适应的质量检验室。配备经专业培训、考核合格的检验人员，并有完整、准确、真实的检验原始记录或检验报告。如有委托检验项目，必须委托具有法定检验资质的机构进行检验。
第二十条 企业应按产品标准的要求，对产品进行出厂检验，做好原始记录，并出具按产品标准全项指标[包括型式检验（可委托检验）、出厂检验内容]合格的证明。
第二十一条 企业应制定不合格品管理制度；对检验不合格的原辅料、半成品和成品，由技术、检验、质量安全管理等部门负责人按照该管理制度分别做出相应处置并有记录。
第二十二条 企业应建立产品标识和可追溯控制程序。生产过程可追溯；销售有记录，详细记录产品的销售流向；制定对已售出的不合格产品的召回制度。对退货品应制定退货品管理制度，对不合格退货品要按不合格品管理制度处置。
第二十三条 企业产品标签和使用说明书应按产品标签标识管理有关规定的要求进行标注说明，不得夸大功能宣传。
第二十四条 在生产过程中产生三废的企业，要有能正常运行的治理废水和/或废气、废料的设施和/或措施或委托有资质的部门处理三废的合同等。
第四章 从业人员要求
第二十五条 企业负责质量安全的领导应了解与生产有关的法律法规，并具有相关的专业技术知识（如企业的质量责任和义务、产品标准、生产工艺流程、检验要求等）；了解在质量安全管理中的职责与作用。
第二十六条 企业技术人员应具有专业技术知识和一定的质量安全管理知识；掌握分管范围内的专业技术知识和编制正确的工艺文件（如原料性质、配方设计、产品标准、工艺要求、检验方法等）。
第二十七条 生产人员不得将个人用品带入生产场所，进入生产场所必须穿戴能盖住外衣的整洁工作服、帽，头发不得裸露帽外；并洗净、消毒双手。接触产品的人员，不得染指甲、留长指甲，不得佩戴装饰物，手部没有外伤。不得将食品和饮料带入生产车间，生产区域设置专门饮水区。
第二十八条 生产人员上岗前应当经过企业的培训考核后持证上岗；应能看懂相关技术文件（如工艺文件等）、能熟练地掌握本岗位的操作技能；生产工人每年进行一次体检，有健康证。
第二十九条 生产人员应严格执行工艺管理制度，按作业指导书等工艺文件进行实际操作并真实填写操作记录。
第三十条 检验人员应熟悉产品检验规程，具有与工作相适应的质量安全知识、技能；检验人员应经培训考核合格后方能上岗，并备有相应的培训考核记录。
第三十一条 凡有传染病或病原携带者，不得从事原材料的生产工作。
第三十二条 生产场所禁止吸烟、进食及进行其它有碍原材料产品卫生的活动。
第五章原材料和成品贮存、运输要求
第三十三条 企业应有对原辅材料、半成品、成品进行搬运的适宜工具和贮存的库房；所有原料和产品必须离地存放；防止原辅材料、半成品、成品出现泄漏、污染。
第三十四条 企业应制定库房管理制度，库房内的各类物品必须设有明显标识，并做到帐、物、卡相符。
第三十五条 企业成品库规模应与生产能力相适应。成品经检验合格包装后按品种、批次分类贮存于成品库中，防止相互混杂。成品库不得贮存有毒、有害物品或其它易燃易爆物品。成品堆放应隔墙离地，要便于通风，并有防尘、防鼠、防虫等措施。定期清扫，保持卫生。
第三十六条 化学、腐蚀性、易燃易爆原料应专库贮存，按危险品仓库有关要求管理。
第六章 附 则
第三十七条 本规范由中国口腔清洁护理用品工业协会负责解释。
第三十八条本规范自2009年 7 月1日起施行。